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Wissenschaftlicher Hintergrund
In wissenschaftlichen Studien konnte gezeigt werden, dass circa ein Drittel der deutschen Bevölkerung Probleme mit dem Ein- oder Durchschlafen hat. [1] Die unbefriedigende Schlafdauer beeinträchtigt das Befinden und die Leistungsfähigkeit der Betroffenen am Tag. Es kann zu erheblichem Leidensdruck und der Entwicklung von Folgeerkrankungen, wie Depressionen oder Angststörungen, kommen.[2] Aus diesem Grund nehmen viele Patienten ein nicht verschreibungspflichtiges Schlafmittel ein. Gemäß einer Statista-Studie von Juli 2020 geben 6,9% der deutschen Bevölkerung an, in den letzten drei Monaten ein rezeptfreies Schlafmittel verwendet zu haben. [3] Hier kommen unter anderem pflanzliche Präparate mit Baldrian sowie synthetische Präparate mit Antihistaminika zum Einsatz.[4]
Die häufigsten Neben- und Wechselwirkungen sowie Gegenanzeigen dieser Arzneimittel sind aus der langjährigen Anwendung und aus vor Jahrzehnten durchgeführten klinischen Studien bekannt. Laut unserem Wissensstand wurden in Deutschland dagegen keine Studien durchgeführt, ob und welche seltenen Nebenwirkungen oder sonstige arzneimittelbezogenen Probleme bei der Anwendung von rezeptfreien Hypnotika und Sedativa unter Alltagsbedingungen auftreten können.
Ziel der Studie
Zunächst soll mit Hilfe der geplanten nichtinterventionellen Beobachtungsstudie überprüft werden, ob die Anwendung der rezeptfreien Schlafmittel durch den Patienten nach den in der Gebrauchsinformation zugrundeliegenden Empfehlungen erfolgt und inwieweit die Anwender über Gegenanzeigen, Warnhinweise, Wechselwirkungen und die bekannten Nebenwirkungen informiert sind.
Des Weiteren sollen im Rahmen der Studie seltene, bisher nicht bekannte Nebenwirkungen, sowohl der pflanzlichen als auch der synthetischen Präparate, identifiziert werden.
Ebenfalls untersucht werden soll, ob es bei den Schlafmitteln zu weiteren arzneimittelbezogenen Problemen kommen kann und welche Faktoren (bspw. eine über die empfohlene Dosierung bzw. Einnahmedauer hinaus stattfindende Anwendung) hierbei einen Einfluss haben. Wir interessieren uns für den Hangover- und Rebound-Effekt, eine Toleranzentwicklung, das Auftreten von Entzugserscheinungen sowie die Entwicklung einer physischen und/oder psychischen Substanzabhängigkeit. Auf Grund der bereits vorhandenen Literatur liegt hierbei ein besonderes Augenmerk auf den synthetischen Präparaten.
Ablauf der Studie
- Teilnahme von 100 Offizin-Apotheken aus Deutschland & MaFo-Institut Psyma
- geplante Patientenzahl: 2000
- Befragungszeitraum: vermutlich 01.05.2021 – 31.01.2022
Seit Oktober 2020:
Deutschlandweite Rekrutierung der Offizin-Apotheken
März 2021:
Freiwilliges Vorbereitungsseminar für ApothekerInnen und PTAs der teilnehmenden Offizin-Apotheken &
Verteilung der „Apothekenmappen“ (beinhalten u.a. die Informationsschreiben, Fragebögen, Einverständniserklärungen)
Ab Mai 2021:
Rekrutierung von Patienten, welche eines der einzuschließenden rezeptfreien Schlafmittel auf Grund von Schlafstörungen einnehmen, durch die Offizin-Apotheken --> Ausfüllen des Fragebogens oder Mitgabe des Informationsschreiben zur Online-Umfrage
Befragung von Patienten, welche eines der einzuschließenden rezeptfreien Schlafmittel auf Grund von Schlafstörungen über eine Versandapotheke beziehen, durch das Marktforschungsinstitut Psyma
Ab März 2022:
Auswertung der Fragebögen und Veröffentlichung der Ergebnisse
Einzuschließende Präparate
- Phytotherapeutika (ATC-Code: N05CP)
- Baldrian-Präparate, z.B. Baldriparan Stark für die Nacht
- Passionsblumen-Präparate, z.B. Lioran, Pascoflair
- Kombinationspräparate, z.B. Kytta-Sedativum, Sedacur forte
- Antihistaminika (ATC-Code: N05CM)
- Diphenhydramin-Präparate, z.B. Vivinox-Sleep, Dorm Tabletten
- Doxylamin-Präparate, z.B. Hoggar Night, Schlafsterne
Ein- und Ausschlusskriterien der Patienten
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einnahme eines rezeptfreien Schlafmittels zum Zeitpunkt der Befragung
- Fähigkeit, selbstständig den Fragebogen ausfüllen zu können
- Fähigkeit, deutsch in Wort und Schrift ausreichend verstehen zu können
- Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
- Verweigerung der Einwilligungserklärung
- Erstmalige Anwendung des Schlafmittels
- Kauf des Präparats für eine andere Person
- Mangelnde Fähigkeit Tragweite der Studienteilnahme zu erkennen
Nutzen-Risiko-Abwägung
Nutzen
- Gruppennutzen: Ergebnisse aus der Studie können von Ärzten und Apothekern an aktuelle und zukünftige Anwender von rezeptfreien Schlafmitteln herangetragen werden, um dadurch mögliche ABPs zu unterbinden bzw. zu verhindern
Risiken
- Keine physischen Risiken
- Offenlegung personenbezogener Daten, die missbraucht werden könnten --> Datenschutzkonzept & ethisches Gutachten
Ethik und Datenschutz
Für die Studie wurde ein Datenschutzkonzept entwickelt und ein Gutachten zur ethischen Unbedenklichkeit eingeholt. In diesem heißt es: „Die Studienfrage ist neuartig und sowohl wissenschaftlich als auch therapiesicherheits- und damit hochgradig praxisrelevant. Die erzielten Erkenntnisse sollen zukünftig die Beratung von Patienten im Hinblick auf eine effektive und sichere Selbstmedikation verbessern.“
Kontakt
Bei Fragen oder wenn Sie mit Ihrer Apotheke an dem Projekt teilnehmen wollen, wenden Sie sich gerne an:
Vanessa Efinger
Tel.: +49 6131 3924308
E-Mail: vefinger@uni-mainz.de